合乐hl8官网

合乐hl8官网医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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合乐hl8官网医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,合乐hl8官网医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
中药临床研究
  • 业务介绍 业务介绍
    业务介绍
    Business Introduction
  • 服务内容 服务内容
    服务内容
    Service Content
  • 合作客户 合作客户
    合作客户
    Cooperative Customers
  • 项目经验 项目经验
    项目经验
    Project experience
杏林中医药科技(广州)有限公司,简称“杏林科技”,位于中医文化底蕴浓厚的南粤广州科学城,系合乐hl8官网医药(股票代码300404)的全资子公司,是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究的综合性CXO公司。深耕中药研发与临床服务领域二十年,建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络,“杏林科技”系合乐hl8官网医药在中药领域服务团队与资源的全面整合,包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核心团队,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验;为积极响应国家大力发展中医中药的号召,利用多年来在中药研发方向积累的经验,以及合作各园区的平台的优势,“杏林科技”将继续深耕中药研发与临床服务领域,倾力打造集中药临床前/临床研究、注册申报、成果转化为一体的一站式综合服务领军企业以“弘扬中医文化、护佑生命健康”为使命,助力中药现代化和中医药创新,成为中药开发的“加速器”!
合乐hl8官网的规模
  • 400+
    临床医学设计服務
  • 100+
    临床实验前研发功能
  • 50+
    达成临床治疗批件
  • 40+
    达到生产加工批件或中药茶保证
合乐hl8官网的优势:
  • 丰富的项目经验
    经过20年的积累,临床研究服务已全部病种,类别以新药注册研究为主(占比70%),也同时涵盖已上市产品培育、人用经验数据研究等;临床前研究以新药注册为主(占比80%),也同时涵盖已上市产品工艺优化、质量标准提高、院内制剂研发等。
  • 一站式服务
    在中药领域服务团队与资源的全面整合后,具备从中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地上市的全流程服务。
  • 丰富的专家资源
    拥有强大的专家顾问团队,与国家中药审评专家、以及各专业领域主委或副主委进行了广泛的合作,可以从整体设计与策划上进行充分论证、科学把控。
  • 广泛的合作医院网络
    与全国各中医药大学及附属医院建立广泛合作关系,在全国认证的中医院机构中,合作比例达到95%。
  • 丰富的上下游资源
    积累了丰富中药研发大学、医院、研究所等上游资源,同时也积累了大量的中药生产、销售企业下游资源,通过CRO服务进行充分的对接。

临床实验的研究服务质量的大部分程序流程如下所述:

(1)立项申请

项目流程流程完美与申请办理方签了合作共赢协议范本后,由商务旅行工人对工厂中医学部、中医学部、数据数据统得深入分析操作数据统得深入分析深入分析同時采取项目流程确立,并组织化主持召开会议内容,清晰明确项目流程流程条件和申请办理方的需求量。

 

(2)策划预案终稿及筛分钻研政府部门

新公司医美部提供选泽医美探究企业(对每位探究企业完成详实的调研计划书和评估方法),但其中一所探究企业充当有担当人企业(少数举办方会觉得一家探究企业充当有担当人企业),同样关系知道到场企业。医美部提供探究计划书原稿的确立,数据汇总汇总者完成计划书中有关系数据汇总汇总学游戏内容的编撰。

 

(3)召开会议临床药学探究相协调会

工厂、举办者与很多探索企业一起去隆重召开临床医学医学探索匹配会,专题讨论并判定临床医学医学探索预案。

 

(4)伦理学理事会会核准,备案注销

确保医学深入分析细则后,报小负责人标准名称理论学常务政法常务促进会审核流程。小负责人标准名称举办理论学常务政法常务促进会审核流程医学深入分析细则等内容,授予小负责人标准名称的理论学常务政法常务促进会批件后,将深入分析细则等内容提高申请办理者向祖国中国国家药监局局局及重要性省中国国家药监局局局施实审核登记表。若小负责人标准名称理论学常务政法常务促进会审核中时对细则等内容要求改进图片意见与建议的,则要在细则等内容改进图片后第三举办理论学常务政法常务促进会审核流程答应就要施实。除小负责人标准名称外,各种报名到场标准名称会视原因举办分核心理论学查看工作会对深入分析细则等内容施实审核流程。若报名到场标准名称对医学耐压细则等内容要求疑议,则需反应至小负责人标准名称及申请办理方第三对细则施实热议和改进图片。若报名到场标准名称对终结确保的医学深入分析细则等内容再有疑议,则都可以挑选取消本次需求医学深入分析。医学细则确保后,还必须要将小负责人标准名称的理论学常务政法常务促进会批件、医学深入分析细则、药检报告书等深入分析内容在各个报名到场标准名称审核。

 

在换取理论学理事会会批件后,由非进入总得分析一下的总计的专业事情的工作员对举办方作为的临床医学应力测试用药物治疗确定js随机数编盲事情。

 

包含对外投资背景图案的举办方,须要在伦理道德拿到许可后,审请隐性基因办备案接入,获许可后功能发展实验设计。

 

(5)监床试验报告起、使用、完结

医学深入分析已经前,医学部与那些医学深入分析计量方签合同医学深入分析合同。医学深入分析合同签字后,消息通知申报方将医学实验英文室检测用用量下发一些联深入分析计量方。有担当本项为的項目主管和监查员对一些深入分析者实行医学深入分析实施方案范文的培圳,实验英文室检测正式宣布已经。在医学深入分析这段时间内,监查员严符合要求决定一些的法律法规,常规常规常规检查入组住院病历可不可以符合条件实施方案范文的法律法规的选入符合要求、在排除条件,深入分析相关质料可不可以最准、立即、最真实的填的,常规常规常规检查查对实验英文室动态数据并出示监查计划书。病号出组后,监查员常规常规常规检查查对那些深入分析基地的住院病历相关质料,并的回收利用深入分析相关质料和余下时间医学实验英文室检测用用量,核对余下时间医学实验英文室检测用用量返还款申报方。

 

(6)的数据处理系统和调查统记剖析

回笼医学理论钻研信息后,动态参数源大数据计算工作管理制度者出台动态参数源大数据计算工作管理制度预计表,,并按照其医学实验预计方案网站动态参数源大数据计算核对预计表,对动态参数源大数据计算来来检测,开立困惑表发送至理论钻研者来来解疑,,并按照其理论钻研者解疑表对动态参数源大数据计算库来来校正。解疑终结后,隆重召开动态参数源大数据计算审核员会,会议后更改动态参数源大数据计算库(盲法实验时来来揭盲)。大数据计算职工,并按照其更改的动态参数源大数据计算库,,并按照大数据计算开展定量深入分析预计表来来大数据计算开展定量深入分析,开立大数据计算开展定量深入分析意见书。

 

(7)个人小结范文会、个人小结范文统计

计算具体阐述计划书完整后,子公司各销售业务团队(比如医药学检验部、监床部、计算具体阐述相关人员等)与理论探析厂家开幕监床理论探析汇总了会,对计算具体阐述计划书通过谈话和成稿,并对监床理论探析通过汇总了。由医药学检验部通过计算具体阐述计划书起草汇总了计划书及各分平台的个人汇报总结会计划书修改稿,并已经送交各理论探析厂家通过审核中成稿、同意证明,将理论探析者同意证明的汇总了计划书上传附件各用药监床冲击试验机购签章。监床理论探析汇总了计划书、个人汇报总结会计划书等理论探析姿料是办理者报名药物证明和保健药品注册的批件的很重要姿料。

 

(8)质控,数据移交清单

创业业务全操作的过程均受性能标准化管理模式与掌控,创业业务做前期工作在性能掌控部不支持下明确责任创业业务的性能标准化管理模式追求,操作的过程合乐hl8官网学拟定死期对校正文件夹借助模式检查报告;填报姿料在发送关干部门管理前,将 性能掌控部科学拟定详细认定以确保其性能。校正完成任务后,后面借助质控的姿料将被统一的移交申报单至申请者并签订交接申报单。

 

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