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原审评部门细胞免疫治疗审评专家、合乐hl8官网医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、合乐hl8官网医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、合乐hl8官网医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，合乐hl8官网医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士，合乐hl8官网医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由合乐hl8官网医药西南区域商务总监蒲桂海主持。

近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。


万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。


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