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     与传统（单特异性）的生物药相比，双特异性生物药对其药代动力学（PK）的表征提出了独特的挑战。在此背景下，开发生物药的生物分析策略正在迅速演变，以支持这些不断变化的药物模式。


     一般说来，生物分析策略应根据药物的作用机制（mechanism of action，MOA）和开发阶段定制。对于 mAb 药物，用于分析药代/毒代动力学（PK/TK），药效动力学和免疫原性的分析方法通常分别为定量分析、“游离”和“总”药物浓度、“游离”和“总”靶标浓度、抗药物抗体（ADAs）和中和性 ADAs的开发和验证。对于具有复杂结构的抗体衍生物（antibody derivatives），衍生物的每个功能域可能需要额外的一组检测方法，从而可能导致测试方法的数量几何级增长。


     此外，与开发默认没有生物转化（biotransformation）的mAb相比，复杂的抗体衍生物更容易发生生物转化，这意味着可能需要另一组测试方法来描述复杂抗体药物的结构完整性及其生物转化后的各种产物（biotransformed variants）。


     由于双特异的性质，双特异性抗体的未结合或“游离”PK定量方法可以包括三个测定方法：一个双功能方法同时测定两个活性结合域（active binding domains）和两个单功能方法分别测定二个结合域中之一。双功能方法分别使用两个靶标蛋白作为捕获和检测试剂。单功能方法使用一个靶标蛋白作为捕获试剂，而使用抗人类IgG作为检测试剂。通常，在解释检测结果时应谨慎，因为单特异性方法缺乏特异性，故也能检测到双功能分子。


     双特异性抗体的定量PK分析方法面临生物转化（biotransformation）的重大挑战，因此，通常定制开发方法以定量某个功能域生物转化的程度。独特的双特异性构造可能造成意外的生物转化路径，并可能使PK行为复杂化。


双活性聊天怪物药的PK/PD


    双特情人分子式不断增加了PK3D建模 的繁多性，举例子，表现靶点介导的制剂处治需求注重5个靶点的表示，因此以各种不一样的声音频率存在在各种不一样的受损细胞类形上。“分离”制剂氨水含量与“总”制剂氨水含量的降钙素原检测，就PK/PD3D建模 至关非常重要，特备是当牵涉可可溶性靶点时；仅是，基于靶标球蛋白在身体里的各种不一样表示摸式（expression patterns），制剂降钙素原检测探讨会会变的愈来愈繁多。在绝半数以上半数以上的医学设计中，制剂氨水含量是在并不是的“地方隔室central compartment”或设计不断循环（systemic circulation）中，以血浆或血清样例的行式，检验的，这在比较大数量上是基于方便从口服制剂的受试者中送样。会按照二十多年积攒的科学的数值文件，设计制剂氨水含量（systemic drug concentrations）表示了制剂在靶标能力步位的氨水含量。血渍病是个例外情况，但即是是血渍病也大环节内含无水硫酸铜团队的环节。设计制剂氨水含量和能力位置（site-of-action）的制剂氨水含量两者之间的有关会受能力位置的各种不一样而各种不一样，但适当的的小动物建模 数值文件大环节处世体情況供给了不靠谱的建模 。

PK参考值探讨方式


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