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2019年6月28日，合乐hl8官网医药联合广州市惠爱医院组织的“精神类药物人体生物等效性试验设计与实施”沙龙于合乐hl8官网医药药研中心二楼多功能会议厅准时召开。此次沙龙邀请合乐hl8官网医药注册专员朱志伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤，惠爱医院尚德为博士、温预关主任共同出席作分享。现场参会有企业、医院机构及临床相关同行100余人，线上直播参与人数达60余人。
会上，专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志伟专员主要介绍精神类药物仿制药的注册要求，他重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用受控物料的获取等问题详细梳理精神药品仿制注册程序及特殊性。他强调精神类药品研发需要重点关注四方面：资质证明需要齐全合法、专用的设备设施需要进行监控管理、研究人员的系统培训、管理制度确保完善。
具有12年I期/BE临床研究经验的肖慧凤总监，首先通过等效性试验方案设计法规与参考文件、等效性试验方案设计共性内容两方面引入，随后，结合案例从志愿者选择、研究类型的确定、药物规格选择、采血点设计和合并用药注意事项等方面阐述精神类药物等效性试验方案设计的特点。
主要从事群体药代动力学、治疗药物监测以及新药I期临床研究的尚德为博士，通过规范受试者知情同意签署、受试者入选及排除标准的制定、试验药物的管理、合并用药管理、不良事件记录等方面出现的问题结合案例分析阐述实施的要点。
主要从事新药临床药代动力学研究的温预关主任，他讲述核查的相关程序，重点分析阐述核查的关注点，并强调临床实施过程中纸质记录需注意的问题。最后结合案例讲述核查过程中发现的伦理批件有效性问题、预筛选问题、抢救设施不足、偏离入排标准等问题。他强调，没有记录就没有发生，记录当下时间。就好比红灯亮起，收起脚步，不要闯红灯，违反交通规则。
圆形餐桌探讨一下上，两位客人重点围绕精气神类药人体人体生态学等效性试验装置设置与施行重要性为题实现讨论稿，参会者人指出客户采血办法、联续给药精力点、给解毒药量的修正等事实上进行操作施行时中发生的问題讨研究方案。
圆餐桌议论
在仿制药的批复步骤中，微生物等效性评估占去着最为主要的状态，是评估仿制药的品质的关键的组成。在仿制药制作和仿制药产量艺和制剂调节的步骤中，也展现着相对主要的意义。
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